Medizinmanagerin
Promotion in Medizinbiologie, Universität Duisburg-Essen
Arbeitete an Universitätsklinikum Essen und am Westdeutschen Protonentherapiezentrum (WPE). Fokus auf klinische Prüfungen von Medizingeräten: Erstellung von Prüfplänen, klinischer Bewertung und EU-Konformität. Bietet evidenzbasierte medizinische Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Stellvertretende Direktorin der Medizinabteilung
Master der Medizin
Über 16 Jahre Erfahrung in der Medizingerätebranche, davon 7 Jahre im Bereich klinischer Prüfungen. Zuvor bei Suzhou Yinlu verantwortlich für klinische Prüfungen und klinische Bewertungen für Großchirurgie, Gefäßchirurgie sowie IVD-Produkte wie Glukosemessgeräte und kontinuierliche Glukosemonitoringsysteme.
Datenwissenschaftler / Projektmanager
Promotion in Medizinischer Strahlenbiologie an der Universität Duisburg-Essen, Deutschland.
Mehr als 12 Jahre praktische Erfahrung in Bioinformatik, translationaler Forschung und Großprojektmanagement. Früher am Fritz-Lipmann-Institut und bei FactField GmbH. Kernkompetenzen: Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multi-Omics-Datenintegration und EU-Horizon-Projektmanagement.
Chief Medical Officer, Leiterin des europäischen Standorts
Doktorin der Medizin, Universität Duisburg-Essen
20+ Jahre klinische Erfahrung, spricht Chinesisch, Englisch und Deutsch. Kennt europäische Vorschriften für klinische Studien und Medizingeräte-Marktzugänge. Kann Kontakte zu europäischen Krankenhäusern aufbauen und mit Benannten Stellen effizient kommunizieren.
Medizinischer Direktor China, Experte für klinische Prüfungsdesigns von Medizingeräten
Doktor der Medizin
20+ Jahre Erfahrung mit klinischen Prüfungen von Medizingeräten. Beteiligt an über 200 Prüfplänen, Zulassung von mehr als 100 Produkten, Leitung von 30 innovativen MD-Studien. Erfahrung mit Magnesiumimplantaten, Ballonkathetern, Intraokularlinsen, 3D-gedruckten Implantaten und Hüftprothesen.
Regulierungsdirektor
Staatlich registrierter Auditor, PMP-zertifiziert
15 Jahre Erfahrung in Medizingeräte-Regulierung und Marktzulassung. Früher bei einem bekannten chinesischen Medizingeräte-CRO. Erfahrung mit NMPA-Zulassungen, Behördeninspektionen und länderübergreifenden Konformitätslösungen.
Regulierungsmanager Deutsches Büro, Leiter Regulatory Affairs Europa
Master Biomedizintechnik, TU Ilmenau
7 Jahre Erfahrung in Klinik und Regulierung von Medizingeräten. Tätig bei Bahmann Life Science, Synlab und deutschen Medizingerätefirmen. Expertise in Gebrauchstauglichkeitsprüfung sowie IVDR- und MDR-Antragsverfahren für IVD und MD.
Stellvertretende Regulierungsdirektorin
Staatlich registrierte Auditorin, erfahrene RA-Expertin
20 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich von Medizingeräten. Vertraut mit NMPA und MDR für Klasse-III-Produkte. Beratung bei Projektanträgen, Vor-Ort-Betreuung, Regulierungsschulungen und Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen。
